Как написать соп в медицине

ЭкспертЗдравСервис Ресурс для организаторов здравоохранения

Nav view search

Навигация

Искать

ЭкспертЗдравСервис

Организация медицинской деятельности

Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности

Пакеты документов по контролю качества:

Организация здравоохранения

Медицинская профилактика и профилактическая медицина

Чудесная реклама 😉

Основы рационального СОПостроения в медицинских организациях

От редактора. Уважаемые коллеги! Добрый день! Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» всем медицинским организациям предписывается иметь систему внутреннего контроля и предъявлять свидетельства её наличия проверяющим. Правда, до недавнего времени никто не мог точно сказать, какие. В конце 2018 года была изменена ст.90 этого закона, и право внести здесь определённость отошло Минздраву России. Приказом Минздрава России «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» от 7 июня 2019 года № 381н данное право было реализовано. Не сказать, чтоб стандартные операционные процедуры и алгоритмы действий работников стали при этом формально обязательными документами, однако полноценная реализация Требований без них не представляется реальной. Вступивший в силу с 1 января 2021 года одноимённый приказ Минздрава России от 31 июля 2020 года № 785н закрепил такой подход: эти документы не названы обязательными, однако фактически они необходимы. На самом деле, медицинские организации государственной системы здравоохранения Российской Федерации озабочены проблемой СОПостроения (пока, скорее, СОПопредъявления) уже много лет, что связано с активным продвижением Практических рекомендаций Росздравнадзора по организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Приказы Минздрава, таким образом, лишь усилили эту озабоченность, да охватили ею все медицинские организации страны. Который год все усердно ищут «готовые СОПы»! Чего-то находят, самое забавное. Меняют названия, принимают у себя, отбиваются ими от проверок… Предлагаю на несколько минут отвлечься от этого увлекательного занятия и ознакомиться со следующим тематическим материалом.

Основы рационального СОПостроения в медицинских организациях

Авторы: Радомир Бошкович, Евгений Князев

Редактор: Андрей Таевский

Тему локального нормативного регулирования можно охарактеризовать, как нелюбимую, но очень важную. Нелюбимую, потому что все и так завалены документами. Лишних журналов, форм и прочего в каждой медицинской организации – бесчисленное количество. Ненужные отчёты, которые потом никто не читает, и т.д. В то же время, при реализации организационных задач, документы необходимы. Их разработка должна соответствовать установленным правилам – как внешним по отношению к организации, так и внутренним, выработанным самой организацией для того, чтобы упорядочить документооборот.

Вступивший в силу с 1 января 2021 года приказ Минздрава России от 31 июля 2020 года № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – приказ) содержит положения относительно документирования рабочего процесса. В п.7 Требований написано: «По решению руководителя медицинской организации разрабатываются иные локальные акты в рамках внутреннего контроля (стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации) в соответствии с нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы организации медицинской деятельности, в том числе порядками оказания медицинской помощи, а также с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, критериев оценки качества медицинской помощи».

Как эти документы должны разрабатываться, в приказе не написано, а лишь указано, что они должны быть. При этом, остался не прояснённым вопрос о том, как именно должно обеспечиваться соответствие разрабатываемых «стандартных операционных процедур» (далее – СОП) и «алгоритмов действий работников организации» (далее – алгоритм действий) порядкам оказания медицинской помощи и другим обозначенным в приказе документам. Также приказ не разъясняет, в чём состоит разница между использованными определениями: «в соответствии», «на основе» и «с учётом», и что обязательного находится за чертой перечисленного «в том числе». Не всякому руководителю повезёт проникнуть в столь тонкие нюансы смысла. Эту часть требований следует понимать, вероятно, как недопустимость противоречия локальных регламентов указанным и неуказанным документам, что необходимо учитывать при их разработке и утверждении.

Помимо этих неясностей, туманна формулировка п.7 приказа в части, касающейся «иных локальных актов», с указанием лишь СОПов и алгоритмов действий в скобках, хотя система внутреннего контроля вряд ли может ограничиваться лишь предусмотренным п.6 приказа «положением о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» и документами названных типов. Кроме того, в зрелой медицинской организации необходимость в СОПах и алгоритмах действий определяется не руководителем, и к этому вопросу мы ещё вернёмся. А сейчас попробуем разобраться, что представляют собой СОПы и алгоритмы, и в чём состоит разница между ними. На рис.1 приведены удачные, на взгляд авторов, определения СОПов и алгоритмов действий, а также основной признак, по которому их нетрудно различать.

Рис.1. Стандартные операционные процедуры и алгоритмы действий работников. Содержание терминов.

Алгоритм действий – это систематизированная совокупность правил при исполнении какой-то задачи. Наличие зафиксированного на каком-то носителе алгоритма действий позволяет применять один и тот же подход к решению однотипных задач и при этом получать ожидаемый результат. Определение СОПов, как документов, описывающих оптимальный ход выполнения определённых процедур в рамках того или иного рабочего процесса, очень похоже на предыдущее, но всё же отлично. СОПы «привязаны» к процедурам, которые сами могут быть достаточно сложными, и поэтому лишены присущей алгоритмам действий ограниченности конкретными ситуациями, обычно возникающими у конкретных работников, на конкретном рабочем месте. В реализации процедуры могут участвовать разные сотрудники и подразделения, и особенно важная проблема, которая среди прочего решается с помощью СОПов, это организация правильного взаимодействия разных людей при выполнении той или иной задачи.

При внедрении различных систем стандартов, особенно при постановке цели подтверждения соответствия им, могут потребоваться и другие документы, которые могут прибавить забот, а то и неразберихи. Например, «стандартные операционные карты» (СОКи) в рамках концепции бережливого производства, представляющие собой нечто среднее между СОПами и алгоритмами действий.

В более широком смысле, понятие алгоритма, как определённой последовательности, охватывает всё вышеупомянутое. СОПы – лишь один из способов документирования, как и алгоритмы действий работников, СОКи, приказы, рабочие инструкции и другие документы. При этом, могут использоваться различные носители информации и разные способы выражения содержания алгоритма – визуальные и не только (рис.2).

Рис.2. Алгоритм, как определённая последовательность, может быть выражен различными способами.

Конечно, такие разграничения довольно условны, и никаких жёстких границ между этими понятиями не существует. При создании документа главное значение имеет не его название, а суть, которую он отражает, чтоб из его содержания было понятно, зачем он нужен, какие проблемы и каким образом он помогает решить.

С одной стороны, все жалуются на зарегулированность, задокументированность, и это справедливо. В мире вообще производится масса «мёртвых» документов, которых никто не придерживается, а то и не читает. В России и в российском здравоохранении вряд ли дела обстоят лучше. Многие документы существуют только ради того, чтобы были – для отчётности, для предъявления проверяющим, и т.д.

С другой стороны, документы необходимы, поскольку позволяют осуществлять деятельность более эффективно и слаженно, более качественно и безопасно. Документы рассматриваемых в данной публикации видов содержат описания типовых ситуаций и готовые решения, работающие в таких ситуациях наилучшим образом, а также чёткие указания, что и как нужно делать. Сотрудники, оказавшись в такой ситуации, избавлены от необходимости искать решение, что-то придумывать, «изобретать велосипед». Им достаточно чётко выполнить стандартный алгоритм, чтобы с максимальной вероятностью получить ожидаемый результат. Это убережёт и от ошибок, которые могут проявиться как сразу, так и спустя какое-то время, на протяжении которого те же самые ошибки будут повторяться множество раз, пока не приведут к очевидным плачевным последствиям.

Помимо стандартизации действий сотрудников в типовых ситуациях, СОПы и алгоритмы действий помогают проводить обучение персонала на рабочем месте быстро и качественно. Ёмкая, чётко структурированная информация, содержащаяся в этих документах, не позволит пропустить что-то важное, не уделив ему должного внимания, как это бывает при прямой передаче опыта.

От редактора. Ясно, что на каждую ситуацию невозможно заранее предусмотреть готовое решение. Особенно, когда речь идёт о вероятностных процессах, где всё зависит не от предписаний, а от компетентности участников процесса, их знаний, опыта, стремлений, активности, способности ориентироваться в ситуации, прорабатывать варианты решения, прогнозировать последствия, эффективно взаимодействовать и т.д., а также от их реальных возможностей в существующих условиях. Это не значит, что не нужно заниматься стандартизацией вероятностных процессов. Нужно! Но подход должен быть принципиально иным. См., например, «Какие протоколы действительно нужны практическому здравоохранению».

Количество документов не является свидетельством эффективности управления. В организации с качественной системой управления может быть совсем немного документов, и наоборот. При проведении внешнего аудита на предмет соответствия требованиям той или иной системы стандартов больше внимания уделяется тому, как персонал работает, чем наличию документов. Наличие документов, которые не соблюдаются работниками в предусмотренных ситуациях, является признаком неблагополучия в системе управления.

Вполне возможно, однако, что дело не в плохом исполнении и не в отсутствии должного контроля исполнения директив, а в том, что сам документ не нужен. Вопрос о необходимости документа решается, исходя из конкретных обстоятельств. Если документ не влияет однозначно на качество и безопасность деятельности, если он не уменьшает риск наступления неблагоприятных событий или сам риск не является значимым в отношении вероятности реализации и тяжести последствий, то лучше обойтись без документа. Также следует отказаться от жёсткой регламентации вероятностных процессов, где правильность принимаемых решений определяется профессиональным уровнем специалистов, их возможностями и заинтересованностью.

Если, всё же, решили, что документ нужен. Как его создать? Самый популярный способ – это «списать у соседа по парте». В Интернете можно найти немало примеров СОПов и алгоритмов действий, или получится выпросить у коллег – хороших знакомых, или где-то купить. Есть несколько действующих ГОСТов с типовыми СОПами для процедур и манипуляций, выполняемых средним и младшим медицинским персоналом. Алгоритмы действий в критических ситуациях часто включаются в методические рекомендации профессиональных медицинских ассоциаций, медицинских вузов и органов управления здравоохранением, и т.д.

Конечно, всё это можно и нужно использовать. Но всё это лишь материал, на основе которого ваши сотрудники должны выработать собственные документы, которые бы полностью соответствовали их потребностям, с учётом особенностей вашей организации, её структуры, кадров, оборудования и всех процессов. Порой адаптировать чужой документ труднее, чем создать его самостоятельно, как говорится, с чистого листа. Из чужих документов лучше брать идеи, как можно решить ту или иную проблему. Сами же проблемы, как правило, типичны для многих медицинских организаций, и кем-то уже решались. Изучение уже найденных кем-то способов решения часто встречающихся проблем позволяет значительно ускорить выработку собственных документов, избежав, при этом, повторения чужих ошибок.

А ошибок хватает. Например, многие создают большие и сложные документы, которые уже не соответствуют понятию СОПа или, тем более, алгоритма действий. Алгоритм действий вообще должен умещаться на одном листе, если выбран такой способ визуализации. Картинки, простые схемы, краткие пояснения крупным, хорошо читаемым штифтом – всё чётко и наглядно. СОПы обычно содержат несколько страниц, но стремиться нужно к тому, чтоб объём их не был чрезмерным. Надо всегда помнить, что документ пишется для конечного пользователя. На первое прочтение СОПа у него не должно уходить более 10 минут. Также следует позаботиться о том, чтобы содержание документа легко воспринималось каждым работником, которого он касается, и максимально доступно описывало ситуацию и что конкретно надо в ней делать работнику. Чем больше объём документа и чем сложнее его содержание для восприятия, тем хуже он будет работать.

Часто в документах содержится много отвлекающих моментов. Оформительские изыски, какие-то сложные коды, лишние формализованные блоки и пункты, теоретические рассуждения, пространные таблицы с множеством цифр, громоздкие отсылки к нормативным правовым актам, длинные перечни и прочие элементы, не несущие полезной информации для пользователя. Среди излишеств порой трудно отыскать суть: что делать-то надо?

Безусловно, работник должен понимать, что собой представляет производственный контекст, часть которого отражает тот или иной документ. Какое место, и в каком процессе занимает процедура, описанная данным СОПом? Что представляет собой этот процесс? Подобных важных вопросов может быть много, однако ответы на них скорее относятся к компетентности работников – уровню их профессиональной подготовки и особенно обучению на рабочем месте. В сами СОПы должны помещаться лишь краткие идентифицирующие документ записи, понятные обученным сотрудникам.

Также в документах встречается формально правильное, но нерабочее, как бы «оторванное от жизни» содержание. Так бывает, когда не те люди их разрабатывают. Например, отдел качества где-то нашёл СОПы, «адаптировал» их путём замены наименований, подписал у главного врача и «спустил» директивно «исполнителям». Конечно, они не будут работать. Чтобы документы работали, в их создании должны участвовать те люди, которых они касаются. Только тогда они их будут знать, правильно понимать и охотно выполнять.

В то же время, без разумной формализации в делопроизводстве не обойтись. Сотрудникам должно быть понятно, что представляет собой тот или иной документ, для чего он нужен и где физически находится. Структура документа должна соответствовать принятой в медицинской организации регулярной схеме, что облегчает восприятие содержания.

Регулярные схемы типовых локальных документов могут быть регламентированы, например, в инструкции по делопроизводству, в приказе руководителя об утверждении форм документов с инструкциями по их заполнению или в СОПах, в зависимости от того, как построена система управления в организации. В интегрированной системе менеджмента административные процессы описаны, и, скорее всего, это будет СОП. Лучше, когда регулярная схема СОПов состоит из минимального числа элементов, примерно как указано на рис.3.

Рис.3. Обязательные элементы локальных документов.

Названия, редакции и даты введения документа в действие достаточно для его идентификации. Область применения документа указывает, в какой ситуации его следует применять. Термины и аббревиатуры позволяют сократить объём документа, если их не слишком много, а сами они привычны для тех специалистов, которые будут документом пользоваться.

В основное содержание документа должны быть включены несколько позиций.

Политика отражает преследуемую цель и главные принципы. Это не те шаблонные безразмерные фразы, «в целях дальнейшего совершенствования…» и т.п., которые часто при внимательном рассмотрении плохо соотносятся с остальным содержанием документов, а то и противоречат ему. Лаконичная фраза должна выражать, какой риск исключается или уменьшается с помощью данной процедуры, и каким именно способом. Например, «для исключения ошибок идентификации личности пациента каждый пациент при поступлении в стационар в приёмном отделении получает идентификационный браслет». Далее в деталях описывается, что нужно сделать, кто, когда и как выполняет то или иное действие, и т.д. Т.е., нужны чёткие инструкции для конкретных работников. На рис. 4 и 5 приведены для примера фрагмент неплохо проработанного СОПа и тоже неплохой вариант примерной схемы СОПов.

Рис.4. Пример СОПа, фрагмент.

Рис.5. Примерная схема СОПа, вариант.

На примере фрагмента СОПа можно заметить, как удачно скомпонованы диаграмма потока, отражающая охватываемую СОПом часть рабочего процесса, и соответствующие инструкции для задействованных работников. При необходимости, инструкции могут сопровождаться краткими пояснениями, ни в коем случае не загромождающими документ. Люди лучше выполняют те требования, целесообразность которых для них ясна, поэтому пояснения иногда действительно необходимы.

Таким образом, разрабатывать в медицинской организации необходимо только те СОПы и алгоритмы действий, которые действительно помогают уменьшить риск наступления неблагоприятных событий и/или минимизировать тяжесть их последствий. В разработке документов должны участвовать те специалисты, которые непосредственно занимаются сопряжёнными с риском вещами, а сами документы должны содержать чёткие инструкции для конкретных работников относительно того, что им надлежит делать, когда и как именно. Документы не должны противоречить формальным установленным требованиям и нормам клинической практики. Они должны быть лаконичными, логичными и понятными.

Необходимо методично внедрять надлежащую практику в деятельность организации, а также совершенствовать её усилиями всего коллектива. Мерилом успешности этой работы, и не только при сертификации, но и в повседневной деятельности организации, является не наличие обилия документов на полке, а то, как персонал знает и выполняет прописанные в них требования.

В завершение, о том нужно ли визировать СОПы у руководителя медицинской организации. Это один из часто задаваемых вопросов. Чтобы ответить на него, необходимо сформулировать проблему шире: нужны ли процедуры согласования СОПов, и до какого уровня руководства нужно при этом доходить? Тогда – да, очевидно, что определённые процедуры разработки и введения в действие документов необходимы. А вот уровень согласования документов может быть разный. В зрелой системе менеджмента СОПы в согласовании высшего руководства, конечно, не нуждаются. Однако в процессе совершенствования системы управления, руководство должно более активно проявлять свои лидерские качества, что заключается, среди прочего, в глубоком изучении процессов и потребностей в регламентации деятельности. Если всё сложится удачно, однажды наступит момент, когда все будут сами делать то, что нужно, и нужда в пристальном внимании руководства отпадёт сама собой.

От редактора. Уважаемые коллеги! СОПы, алгоритмы действий и другие локальные документы сами по себе есть не благо и не зло. Это инструменты, которые могут быть полезными в различной мере, и даже вредными, в зависимости от того, как поставлено дело. К «готовым решениям», в т.ч. представленным на нашем сайте (см., напр., тут и там ), следует относиться, как к примерам, облегчающим достижение благородной цели. Ни в коем случае нельзя пытаться навязывать их, или какие другие, заставлять их бездумно исполнять, отвращая коллектив от культуры качества и самой возможности достижения улучшений. Надеюсь, представленный здесь материал поможет вам наладить работу оптимальным образом на всех этапах, от выявления риска до активного заинтересованного участия всех работников вашей медицинской организации в совершенствовании практик. Цель состоит в этом, а не в бумажках для проверяющих. Неологизм «СОПостроение», использованный мною в заглавии этой публикации, можно прочитать не только как «СОПо-строение», но и как «со-построение». Совместное построение системы обеспечения и улучшения качества и безопасности медицинской деятельности, создание документов в котором является лишь одной из многих задач, хотя и важной.

Всегда Ваши, Андрей Таевский и ЭкспертЗдравСервис

Пожалуйста, поделитесь этой информацией с коллегами. Возможно, она будет им очень полезна:

Источник

Как написать соп в медицине

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 ноября 2020 г. № 01-67950/20 “О разработке типового образца СОП”

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации организовать работу по информированию руководителей медицинских организаций о необходимости внедрения системы менеджмента качества при обращении лекарственных препаратов и принять меры к обеспечению медицинских организаций, осуществляющих деятельность по хранению и перевозке (транспортированию) вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, указанной стандартной операционной процедурой (СОП).

Приложение: на 20 л.

Руководитель юридического лица

«____» ______________ 202 г.

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА «ХРАНЕНИЕ И ПЕРЕВОЗКА (ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ) ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ» СМК-СОП-№……

Действие	Должность	ФИО	Подпись	Дата
Разработал:
Разработал:
Согласовал:
Согласовал:
Согласовал:
Утвердил:

1. Область применения

Практическая реализация п. 1, п. 2, п. 4, п. 5 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Формирование производственного процесса, направленного на создание условий хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

2. Нормативные ссылки

Настоящая стандартная операционная процедура разработана с учетом положений следующих нормативных правовых актов:

— Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

— Общая фармакопейная статья «ОФС.1.1.0010.18. Фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств»;

— Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

— Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

— Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

3. Термины и определения, сокращения и условные обозначения

3.1. В настоящей стандартной операционной процедуре применяются следующие термины и определения:

Определение	Расшифровка определения
«активный» термоконтейнер	термоконтейнер рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой
иммунобиологические лекарственные препараты	лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, в том числе вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены
«пассивный» термоконтейнер	термоконтейнер изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы
стандартная операционная процедура	документ, содержащий описание обязательных для выполнения стандартных действий и/или операций, выполняемых в организации
термоконтейнер	емкость для хранения и перевозки термолабильных лекарственных средств, предназначенная для их защиты от воздействия высоких или низких температур окружающей среды
терморегистратор	средство измерения температуры, предназначенное для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени
термоиндикатор	средство для выявления нарушений температурного режима, предназначенные для однозначного установления и отображения факта нарушения конкретного температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения
ответственное лицо	лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур

3.2. В настоящей стандартной операционной процедуре используются следующие сокращения:

Сокращение	Расшифровка сокращения
ИЛП	иммунобиологические лекарственные препараты, вакцина
ЛС	лекарственные средства для медицинского применения
СОП	стандартная операционная процедура
МО	медицинская организация
ТМЦ	товарно-материальные ценности
АТС	автотранспортное средство
ХК	холодильная камера
МК	морозильная камера

4. Требования

4.1 Общие положения

4.1.1. Медицинской организацией для обеспечения требований приемки, хранения и перевозки/транспортирования ИЛП используются следующие элементы:

— холодильное (морозильное) оборудование;

— процедуры контроля за соблюдением регламентируемых температурных условий;

— специально обученный персонал;

— средства для транспортировки ИЛП.

4.1.2. Медицинской организацией для поддержания требуемой температуры хранения и перевозки/транспортирования ИЛП используются следующие виды оборудования:

— оборудование для хранения ИЛП:

— холодильные камеры (комнаты);

— морозильные камеры (морозильники);

— оборудование для перевозки/транспортирования ИЛП:

— оборудование для мониторинга температурного режима и регистрации отклонений температурного режима при хранении и перевозки/транспортировании ИЛП:

— и другое оборудование (упаковочные материалы и т.д.).

4.2. Разгрузка и подготовка персонала медицинской организации к вскрытию термоконтейнеров с ИЛП

4.2.1. К приемке ИЛП допускаются сотрудники медицинской организации, входящие в состав комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения, назначенные руководителем юридического лица и изучившие данную стандартную операционную процедуру.

4.2.2. Ответственное лицо, назначенное руководителем юридического лица, проверяет наличие сопроводительных документов.

4.2.3. Особое внимание ответственное лицо уделяет сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности.

4.2.5. При разгрузке и приемке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания.

4.2.6. Перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:

— перчатки (для извлечения верхнего слоя хладоэлементов и температурных регистраторов);

— фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов).

4.3.1. После выгрузки ИЛП термоконтейнеры должны быть незамедлительно перемещены в зону приемки морозильного/холодильного оборудования (камер).

4.3.2. В морозильном/холодильном оборудовании (камерах) должны работать сотрудники в соответствующей спецодежде, соблюдая технику безопасности.

4.3.4. Ваши действия: (все действия необходимо выполнять четко и быстро!)

— разрезать скотч на поверхности термоконтейнера;

— снять крышку с термоконтейнера и положить рядом;

— снять верхний слой хладоэлементов и уложить их в крышку;

— извлечь из термоконтейнера терморегистраторы/термоиндикаторы;

— вернуть верхний слой хладоэлементов обратно в термоконтейнер;

— плотно закрыть термоконтейнер крышкой и зафиксировать клапаны, удерживающие крышку скотчем;

— незамедлительно сфотографировать лицевую сторону термоиндикатора для фиксации температурного режима, отраженного на его панели (по степени окрашивания контрольного элемента, оценивается общая продолжительность воздействия температуры, превышающей норму).

4.3.6. Для считывания данных с терморегистратора необходимо:

— Остановить запись! Воспользовавшись инструкцией по остановке прибора.

— Ответственное лицо считывает и архивирует показания с терморегистраторов, подключая их к компьютеру через USB-порт (в открывшемся окне появившиеся два файла (PDF и текстовый TTV) необходимо сохранить).

4.3.7. В случае отсутствия температурных отклонений ответственное лицо проводит визуальный осмотр каждого тарного места поступивших ИЛП по следующим критериям:

— просчёт количества товара в соответствии с данными товарной накладной;

— проверка отсутствия влажных, мокрых или мятых транспортных гофрокоробов (коробок);

— проверка соответствия заводской маркировки (наименование, дозировка, номер серии, срок годности);

— проверка наличия и целостности штрих-кодовой маркировки;

— проверка целостности упаковки, на отсутствие:

— следов небрежного обращения с товаром;

— механических повреждений групповой упаковки.

4.3.8. При выявлении признаков механических повреждений: бой, намокание, подтеки, температурные отклонения, а также при подтверждении факта нахождения ИЛП в несоответствующих условиях, способных повлиять на качество ИЛП, ИЛП временно перемещается в зону «карантин» в холодильном/морозильном оборудовании (камере) до принятия окончательного решения.

4.3.9. На этом этапе (п. 4.3.8. СМК-СОП-N. ) ответственное лицо должно:

— прекратить приемку, немедленно поместить ИЛП в зону «карантин» морозильного/холодильного оборудования (камеры) и держать отдельно от других запасов ИЛП;

— передать информацию поставщику;

— после принятия решения поставщиком продолжить приемку продукции, с отбраковкой несоответствующей продукции.

4.3.10. При соответствии сопроводительных документов и поступившей продукции, отсутствии отклонений в температурном режиме при перевозке/транспортировании ответственное лицо перемещает ИЛП из зоны приемки морозильного/холодильного оборудования (камеры) в зону основного хранения морозильного/холодильного оборудования (камеры) для дальнейшего использования.

4.4.1. Морозильное/холодильное оборудование (камеры) должно быть квалифицировано.

Техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком.

4.4.2. Для бесперебойной работы холодильных камер и электрических приборов для контроля температурного режима должна быть обеспечена стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).

4.4.3. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, предназначенного для хранения и перевозки/транспортирования ИЛП должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.

4.4.4. Холодильное/морозильное оборудование (камеры) оборудуются стеллажами, паллетами и маркируются этикетками с указанием вида ИЛП (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) в соответствии с номенклатурным справочником ИЛП, который ведется ответственным лицом.

4.4.5 При паллетном хранении не допускается размещение нескольких наименований ИЛП на одном поддоне (паллете). Внутри холодильной камеры (комнаты) должно быть выделено место для упаковки ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров.

4.4.7. Назначенный сотрудник медицинской организации размещает продукцию на хранение в морозильном/холодильном оборудовании (камерах) таким образом, чтобы к каждому паллету (коробу) был обеспечен доступ охлажденного воздуха.

4.4.8. Учет продукции ведется посерийно.

4.4.9. Назначенные сотрудники медицинской организации осуществляют ежедневный контроль температуры.

Холодильное/морозильное оборудование (камеры) для хранения ИЛП должно быть оснащено приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

4.4.10 Морозильное/холодильное оборудование (камера) оснащается специализированными системами оповещения (основная и дублирующая), для обеспечения возможности проведения своевременных мероприятий в случае достижения температурного режима в холодильном оборудовании «уровня тревоги» и «уровня действия».

4.4.11 Загрузка холодильных (морозильных) камер (комнат) обеспечивает свободный доступ в любую часть камеры (комнаты) и условия для работы персонала внутри камеры (комнаты), а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры. Не допускается загрузка полезного объема (полок, стеллажей) помещений и оборудования для хранения более чем на 2/3.

4.4.12 При загрузке хладоэлементов в холодильную камеру, морозильник для замораживания с целью обеспечения свободной циркуляции воздуха и равномерного охлаждения внутреннего объема морозильника не допускается их размещение вплотную друг к другу, как по горизонтали, так и по вертикали.

4.5. Комплектация ИЛП для структурных подразделений медицинских организаций и перевозки (транспортирования) ИЛП

4.5.1. Сотрудники медицинской организации собирают ИЛП на основании требования-накладной структурного подразделения, схемы распределения ИЛП и др.

4.5.2. Укладка ИЛП в термоконтейнеры осуществляется в морозильном/холодильном оборудовании, камере (комнате).

4.5.3 Для перевозки/транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени (возможно указание расстояния и необходимого времени до каждого структурного подразделения медицинской организации) для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.

4.5.4 Для перевозки/транспортирования применяются пассивные термоконтейнеры, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.

4.5.5. В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.

4.5.6. При закупке у квалифицированного поставщика особое внимание обращать на полную комплектацию термоконтейнеров. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.

4.5.7. Назначенный сотрудник закладывает хладоэлементы строго в соответствии с инструкциями. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать документам на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы.

4.5.8. Порядок укладки ИЛП в термоконтейнеры:

— подобрать максимально подходящий по размерам термоконтейнер, заранее охлаждённый;

— уложить коробки с ИЛП;

— заложить предварительно проверенные на герметичность и протертые насухо хладоэлементы в день отправки ИЛП;

— заложить пустоты вспомогательным материалом;

— заложить термоиндикатор/терморегистратор и контрольную карточку;

— плотно закрыть термоконтейнер и проклеить скотчем;

— наклеить этикетку на каждый термоконтейнер.

4.5.9. Готовые к отправке термоконтейнеры с ИЛП хранятся в холодильном/морозильном оборудовании (камере) до момента загрузки в АТС.

4.5.10. Контроль за надлежащим учетом поступления и расхода ИЛП и своевременной фиксацией показаний приборов для регистрации параметров воздуха, терморегистраторов/термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима в специальном «Журнала учета движения ИЛП» (Приложение «Д») в соответствии с установленной формой, возлагается на ответственное лицо.

4.5.11. Для перевозки/транспортирования ИЛП в упаковке производителя без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.

4.5.12. При перевозке/транспортировании ИЛП используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла перевозки/транспортирования. Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.

4.5.13. При использовании термоконтейнеров ответственное лицо медицинской организации в каждый термоконтейнер с ИЛП, транспортируемых в адрес структурных подразделений медицинских организаций, помещает в соответствии с технической документацией терморегистратор или термоиндикатор (если применимо), позволяющие обеспечить контроль соблюдения температурного режима и продолжительность отклонения (в случае, если имеет место быть) температурного режима.

4.5.14. Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП.

4.5.15. В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы.

4.6. Работа с термоконтейнерами и хладоэлементами

4.6.1. Система перевозки/транспортирования медицинской организации должна быть обеспечена резервным запасом хладоэлементов.

4.6.2. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи.

4.6.3. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.

4.6.4. При перевозке/транспортировании в одном пассивном термоконтейнере различных видов ИЛП, в том числе не допускающих замораживание растворителей к вакцинам, для предотвращения замораживания ИЛП используются кондиционированные (частично размороженные) хладоэлементы с наполнителем из воды либо другие, с рабочими температурами в интервале от +2 до +8°C, если иное не предусмотрено инструкцией к термоконтейнеру.

4.7 Организация экстренных мероприятий по обеспечению температурного режима хранения ИЛП в чрезвычайных ситуациях

4.7.1 Контроль за соблюдением условий хранения ИЛП регулярно осуществляет ответственное лицо, а также в ходе проведения внутренних аудитов, периодичность которых устанавливается руководителем медицинской органиазции.

4.8 Таблица записей

Код/ Название записи	Ответственный за формирование и идентификацию	Срок/ периодичность формирования	Ответственный за хранение/ изъятие	Срок хранения
Распоряжение/приказ о назначении лиц, ответственных за соблюдение условий хранения ИЛП	Согласно процедуре
Список сотрудников медицинской организации, допущенных к работе с продукцией, размещенной в холодильной/морозильной камере	Согласно процедуре
Лист контроля перемещения ИЛП	Сотрудник, уполномоченный соответствующим распоряжением/приказом руководителя МО	Согласно процедуре
Журнал учета движения ИЛП	Сотрудник, уполномоченный соответствующим распоряжением/приказом руководителя МО	Согласно процедуре

N п/п	Информация	Кто передает	Кто получает	Документ	Срок или периодичность
1	Данные о времени нахождения ИЛП вне установленных для данных температурных пределов	Сотрудник ответственный за работу с ИЛП	/Главная медицинская сестра/ Ответственное лицо	Лист контроля перемещения ИЛП	При каждом перемещении ИЛП

5. История пересмотра

Версия документа	История пересмотра документа	Краткое содержание изменения в документе
Версия 01	Ноябрь 2020	Новый документ
Версия 02
Версия 03

Распоряжение/приказ о назначении лиц, ответственных за соблюдение

условий хранения и перевозки/транспортирования ИЛП

«____» ____________ 20__г. г.

О назначении лиц, ответственных за

соблюдение условий хранения и

В целях организации соблюдения условий хранения и

перевозки/транспортирования ИЛП и надлежащего выполнения комплекса

организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность

качества вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекцией COVID-19

адресу:_________________________, в том числе при осуществлении

приемочного контроля, размещении, хранении и отпуске вышеуказанного

лекарственного препарата, а также в соответствии с требованиями п. 1,

п. 2, п. 4, п. 5 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об

утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения», Стандартной операционной

процедуры «Хранение и перевозка (транспортирование) вакцины для

профилактики новой коронавирусной инфекции в медицинской организации

1. _______________________________(указать должность, ФИО) обеспечить

организацию деятельности по соблюдению условий приемки, хранения,

перевозки/транспортирования вакцины для профилактики новой коронавирусной

инфекции COVID-19 в МО.

2. _______________________________(указать должность, ФИО) надлежит

обеспечить организацию выгрузки ИЛП при поступлении из автотранспортного

из МО в обособленное структурное подразделение и перемещение ИЛП внутри

МО в максимально сжатые регламентированные сроки:

россыпью) вне установленных температурных пределов не должно

превышать ___ минут, включая перемещение продукции из одной

холодильной/морозильной камеры в другую холодильную/морозильную

камеру внутри одного здания (корпусов) МО.

3. Ответственному сотруднику МО, которому поручено выполнение операции по

перемещению ИЛП, надлежит регистрировать всю информацию о перемещаемых

ИЛП в Листе контроля перемещения ИЛП в соответствии с требованиями

(транспортирование) вакцины для профилактики новой коронавирусной

инфекции в медицинской организации СМК-СОП-N.

4. _______________________________(указать должность, ФИО) подлежит

организовать проведение приемочного контроля, при поступлении ИЛП в

выделенной зоне холодильных камер/морозильных камер МО в соответствии с

требованиями внутренних нормативных документов.

5. Работы по обнаружению, отключению и регистрации показаний

терморегистраторов (термоиндикаторов), сопровождающих вакцины для

профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, надлежит

6. _______________________________(указать должность, ФИО) надлежит

организовывать надлежащее размещение ИЛП в холодильных

камерах/морозильниках после проведения приемочного контроля в

соответствии с температурным режимом хранения, определенным

7. _______________________________(указать должность, ФИО) осуществлять

отгрузку/перемещение ИЛП в выделенную зону экспедиции МО.

8. Работы по контролю комплектования ИЛП надлежит осуществлять____

____________________________________ (указать должность, ФИО).

9. Работы по организации отпуска ИЛП в обособленные структурные

подразделения МО согласно требованиям внутренней нормативной документации

надлежит осуществлять _________________________ (указать должность, ФИО).

10. В случае обнаружения отклонений условий температурного режима

хранения ИЛП, сотрудникам МО необходимо незамедлительно проинформировать

о данном факте _______________________________(указать должность, ФИО).

11. _______________________________(указать должность, ФИО) надлежит

принимать меры по коррекции и своевременному документированию выявленных

отклонений в соответствии с требованиями внутренних процедур.

12. Надлежит направлять Отчеты по расследованию неприемлемых отклонений в

13. Контроль за исполнением настоящего распоряжения/приказа возложить

на______________________ (указать должность, ФИО)

(Должность, ФИО, подпись, дата)

(ФИО, должность, подпись, дата)

Список сотрудников, допущенных к работе с продукцией, размещенной в

Список сотрудников, допущенных к работе с продукцией, размещенной в

морозильном/ холодильном оборудовании (камере) N_________

(должность, ФИО, подпись, дата)

Лист контроля перемещения ИЛП от «__» ________ 20_г

Поля акта проведения контроля условий (перевозки) транспортирования, выделенные серым цветом, заполняются вручную

Лист распределения документа СМК

Название документа: СМК-СОП-.
«Хранение и перевозка (транспортирование) вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции в медицинской организации»

Вид документа	Структурное подразделение медицинской организации	Выдано (подпись, дата)	Изъято (подпись, дата)
Копия 2
Копия 3
Копия 4

Журнал учета движения ИЛП

Журнал учета движения ИЛП

Дата начала ведения журнала ________________________________

Дата окончания ведения журнала ________________________________

Образцы подписей сотрудников, которые вносят записи в «Журнал учета движения ИЛП»

Приход									Расход
Дата поступления	Название ИЛП	Производитель	Поставщик	Серия, контр. номер	Срок годности	Количество доз/ фасовка	Тип и контрольный номер термоиндикатора	Показания термоиндикатора	Дата отпуска	Кому отпущено	Количество доз/фасовка	Остаток (доз)	Тип и контрольный номер термоиндикатора	Показания термоиндикатора

Схемы укладки хладоэлементов в термоконтейнеры

Укладка хладоэлементов ХТЛ-3 № 1 в количестве 18 шт. в термоконтейнер размер 920х420х280

Укладка хладоэлементов ХТЛ-3 № 1 в количестве 16 шт. и хладоэлементов ХТЛ-3 групповые в количестве 2 шт. в термоконтейнер размер 900х400х500

Укладка хладоэлементов ХТЛ-3 групповые в количестве 8 шт. в термоконтейнер размер 650х650х650

Укладка хладоэлементов ХТЛ-3 групповые в количестве 12 шт. в термоконтейнер размер 1190х790х790

Обзор документа

Представлен типовой образец стандартной операционной процедуры по хранению и перевозке вакцины для профилактики COVID-19. Медорганизация может доработать процедуру с учетом особенностей обращения препарата.

Источник