Как написать соп для аптеки

Только СОПов нам не хватало

Самвел Григорян о том, что такое стандартные операционные процедуры в аптеке и как ими обзавестись

В последнее время приказы на аптечных работников сыплются горстями — успевай уворачиваться. Один из них — Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики…» № 647н. В этом документе появилось новое понятие «стандартная операционная процедура» (СОП). Оно не из тех понятий, о которых можно прочитать и забыть, — его придется внедрять в аптечную работу и использовать чуть ли не каждую минуту рабочего времени. Уже это само по себе говорит о важности темы. Начнем с того, что такое СОПы и зачем они нужны.

Общая информация

Стандартная операционная процедура в аптеке — это письменная инструкция, в которой изложены операции или алгоритм операций работника при осуществлении им тех или иных трудовых функций, действий, обязанностей (для простоты назовем это всё «процессами»). Например, СОП, написанная для приемочного контроля поступивших в аптеку лекарств и других товаров, должна содержать оптимальный набор шагов, которые должен совершать фармацевт/провизор, чтобы каждая партия товаров и каждая отдельная их единица была принята в соответствии с требованиями законодательства и правилами данной аптечной организации.

Согласно пункту 7ж раздела III Правил Надлежащей аптечной практики (НАП), утверждение СОП должен обеспечить своим приказом руководитель субъекта (а не объекта) розничной торговли, то есть аптечной организации, а не аптечного объекта. Для одиночных аптек это чаще всего одно и то же, но не для сетей. Сети могут подойти к вопросу формально и утвердить общие СОПы для всех своих аптек, а могут проявить избирательность и поручить разработку (но не утверждение) СОП руководителям объектов.

Обязательно ли аптечной организации или индивидуальному предпринимателю, осуществляющему фармдеятельность, иметь свои стандартные операционные процедуры? Если исходить из того, что НАП утверждена приказом Минздрава, то есть ее положения имеют обязательный характер, то и положения НАП о СОП тоже обязательны к исполнению. С другой стороны, отдельной ответственности за неутверждение и неприменение СОП в КоАП РФ не предусмотрено.

Сфера применения СОП вытекает из пункта 37 раздела VI НАП: все процессы деятельности аптеки, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, должны осуществляться в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

Иными словами, СОПы будут регламентировать если не каждый, то большинство рабочих шагов/процедур провизоров, фармацевтов, других сотрудников аптеки. Добавим к этому, что СОПы составят очень значимую часть документации Системы качества аптечной организации (пункты 3 и 4в раздела II НАП).

СОПисатели

Как писать СОПы работникам аптеки – это следующий вопрос на который мы постараемся ответить. Спрос, как известно, рождает предложение. Коль скоро одним — не собственной прихоти, а по «принуждению» законодательства — понадобились эти пошаговые инструкции, тут же появились и те, кто взялся их написать и передать своим аптечным клиентам, разумеется, не безвозмездно.

Конечно, законодательство не запрещает аптекам использовать СОПы, написанные кем‑то другим. И покупать их тоже не запрещает. Но у этого дела есть обратная сторона. Если, извините за сленг, «тупо» приобрести СОПы не столько для использования, сколько для того, чтобы они просто лежали в аптеке, чтобы можно было их показать при проверке, — то выхолащивается сам смысл этих инструкций.

Ведь одно дело, когда такие инструкции пишет руководитель аптеки — основываясь не только на нормах законодательства, но и исходя также из реалий собственного предприятия. Тогда текст, вероятно, получится актуальным, более живым, прикладным. У такой СОП, даже если она составлена и сформулирована неидеально — как с профессиональной, так и языковой точки зрения, — больше шансов стать надежным пособием аптечного работника и при этом не вгонять его в зеленую тоску.

Купленные же СОПы — это скорее шаблоны, трафареты. Их продают всем желающим, поэтому они могут быть точно такими же, как у другой аптечной организации, которая тоже их купила.

Но, как говорит пословица, у обратной стороны тоже есть обратная сторона. Мало было у аптекарей писанины — для полного счастья им только СОПов не хватало. Теперь придется терять много часов на их разработку. А ведь не у всех есть способности писать тексты, составлять такие документы.

А кроме разработки, понадобится еще и актуализировать СОПы с появлением каждого нового приказа, закона, постановления, касающегося фармацевтической деятельности и аптечной работы. Да и просто с каждой новой необходимостью подкорректировать/дополнить те или иные процедуры, которая может возникать в текущем порядке.

«Мы б затеяли вертеж»

Первой заповедью автора СОП должно быть: «не усложняй», «не растекайся по древу». СОП — это не толстенная философская книга мудрости, а лаконичное прикладное руководство. Соответственно, она должна быть изложена кратко и доходчиво.

Можно составить СОП в виде обычного текста, но можно и — почему нет, это не запрещено — в виде таблицы или схемы последовательных рабочих шагов. Последний вариант более удобен для использования в повседневной работе, более нагляден. При приемке товара в аптеке, фармацевт будет одним глазом периодически заглядывать в лежащую сбоку или висящую перед глазами СОП по приемочному контролю. В такой ситуации схематичная подача информации воспринимается легче.

Почти каждая фраза СОП должна основываться на той или иной норме законодательства и/или внутреннего распорядка аптечной организации, зафиксированного в приказах ее руководителя. Не стоит перегружать распечатанный для сотрудников текст ссылками на эти документы. Однако можно порекомендовать составить и сохранить СОП именно с этими ссылками — чтобы и самому легче найти, «что откуда», и в случае проверки иметь возможность быстро и точно сослаться на законодательство.

Какие процессы следует «СОПировать»

Процессы, по которым руководитель аптеки сочтет необходимым либо целесообразным разработать СОПы, могут отличаться не только по характеру и содержанию, но также по объему. Они могут быть большими, охватными, а могут быть написаны для узкого, локального, иногда даже нештатного рабочего процесса, например, на случай отказа какого‑либо аптечного оборудования (в частности, холодильного), чтобы сотрудники не растерялись, а заранее знали, что делать в такой ситуации.

Как руководителю решить, нужна по данному процессу СОП или нет? Здесь два критерия. Первый — тот, что изложен в пункте 37 НАП (см. выше). Во-вторых, нужно принять во внимание важность конкретного процесса для рабочего алгоритма данной аптеки. Может быть, какой‑то процесс сам по себе не очень важен, но он сложно дается работникам, и тогда СОП можно разработать только для того, чтобы инструкция служила пособием и надежным проводником через сложности этого процесса.

Театр начинается с вешалки, а аптека — с приема товара. Необходимо иметь грамотно составленную СОП по приемочному контролю лекарственных препаратов и другой аптечной продукции.

Другая генеральная аптечная тема — СОП по хранению лекарственных средств в аптеке. В данном случае руководителю аптеки предстоит решить, стоит ли охватить всю тему аптечного хранения одной стандартной операционной процедурой или лучше написать отдельные СОП для частных случаев: по хранению препаратов, требующих холодных и прохладных условий, иммунобиологических препаратов; по зоне карантинного хранения, по зоне, предназначенной для выявленных фальсифицированных, СОП для работы с некачественной продукцией, контрафактными препаратами, с истекшим сроком годности и т. д.

Кстати, последнюю группу НАП упоминает с особым акцентом. В пункте 66 этого документа указано, что фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары должны быть идентифицированы и изолированы от остальных аптечных товаров в соответствии со стандартными операционными процедурами. Аптечным организациям, которые имеют право работать с лекарствами, подлежащими предметно-количественному учету, логично иметь СОП (или СОПы) для надлежащего осуществления этой функции.

Сфера отпуска тоже имеет прямое отношение к эффективности и безопасности аптечных товаров, поэтому СОП/СОПы, включающие основные принципы, алгоритмы и частные схемы фармконсультирования при тех или иных вопросах посетителей будут главным пособием первостольника. Работа с контрольно-кассовой техникой формально не подпадает под норму пункта 37 НАП, поэтому ее «СОПировать» не обязательно. Но первостольнику не помешает иметь схему последовательности действий от просьбы посетителя отпустить тот или иной препарат до выдачи ему товара с чеком и сдачей.

Поскольку одна из хронических проблем повседневной аптечной практики — попытки возврата лекарств покупателями в обход постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, — полезно также иметь небольшую локальную СОП на тему обмена и возврата аптечной продукции, связанных с этим действий первостольника. Добавим к сказанному, что продажа отдельных групп нелекарственных товаров, перечисленных в пункте 7 статьи 55 «Закона об обращении лекарственных средств» (например, медицинских изделий, парфюмерно-косметической продукции и др.) имеет свои особенности, которые лучше прописать в отдельной СОП.

Кроме того, согласно пунктам 67 и 68 НАП, в СОПах должны быть описаны порядки работы по обращениям посетителей и работы над ошибками, а именно порядок:

Ложка дегтя

Как вы уже поняли, этими примерами «СОПтворчество» руководителя аптеки не ограничивается. Он может составить стандартную операционную процедуру по любому рабочему процессу, особенно если тот, по его мнению, имеет отношение к качеству, эффективности и безопасности аптечной продукции. Он также может включить в трудовой договор пункт о необходимости соблюдения работником положений СОП.

Кстати, пункт 37 НАП, на который мы неоднократно ссылались, похоже, заключает в себе проблему. Из него вытекает, что СОП нужно написать для всех процессов, способных повлиять на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов и других аптечных товаров. Конкретики, а именно исчерпывающего перечня аптечных процессов, которые следует «СОПировать», в НАП нет.

То есть положение пункта 37 довольно расплывчато. Теоретически не исключено, что какой‑нибудь проверяющий расценит отсутствие СОП, регламентирующей, например, прием пищи работниками аптеки или посещение ими туалета и ванной комнаты, нарушением этого пункта НАП.

А нарушение положений профессиональных стандартов может быть квалифицировано как правонарушение, подпадающее под действие пункта 1 статьи 5.27 КоАП РФ «Нарушение трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права». Для индивидуальных предпринимателей это означает штраф от 1000 до 5000 руб., для юридических лиц — от 30 000 до 50 000 руб.

Приходится слышать от профессионалов еще одно соображение. Можно сколько угодно долго говорить о пользе СОП, но то, что аптечные работники — то есть те, кто обслуживают десятки миллионов отечественных потребителей лекарств, — отвлекаясь от этой насущной работы, вынуждены изводить изнурительной писаниной тонны бумаги, к плюсам нововведения отнести сложно.

Ведь в составе понятия СОП есть слово «стандартный», что по словарю означает «шаблонный», «трафаретный». Вместо того чтобы десятки тысяч аптекарей теряли уйму времени на составление этих текстов или схем, не лучше было бы, чтобы их написали профессиональные аптечные объединения. А потом каждая аптечная единица могла бы, взяв эти стандартные операционные процедуры за основу, немного дописать их применительно к своим условиям, создав, таким образом, адаптированные операционные процедуры. Чтобы наш отечественный аптекарь не утонул окончательно под слоями бумаги.

Материалы о стандартных операционных процедурах:

СОП и стеллажные карты

СОП – одна из самых значимых проблем, порожденных вступлением в силу надлежащих практик. В связи с темой возможных изменений в НПХиП вновь стала актуальной дискуссия о целесообразности применения стеллажных карт.

Мысли о СОП: как создать реально работающую инструкцию

В этой статье Юлия Кудряшова попыталась обобщить свой опыт разработки основных стандартных операционных процедур. Он будет полезен тем, кто не только хочет самостоятельно разработать систему управления качеством, но и заинтересован в том, чтобы она помогала в работе.

Как писать СОП фармконсультирования

Разъясннения аптекам, как создавать документ, регламентирующий одну из самых неоднозначных сфер аптечной деятельности. Как писать СОП или СОПы фармконсультирования? Нужно ли их писать по каждому симптому в отдельности: «кашель», «болит голова», «простуда», «изжога», «насморк» и т. д.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Как написать соп для аптеки

СОПы в аптеке. Что это такое, как их разрабатывать и можно ли получить готовыми?

От работников аптек в редакцию часто поступают вопросы о том, что такое СОПы, как их разработать и можно ли получить уже готовыми? Ответы на эти вопросы мы решили поискать в казахстанском законодательстве и в зарубежных руководствах. Кроме того, за консультацией мы обратились к президенту Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК Марине Дурмановой и казахстанскому эксперту в области надлежащих фармацевтических практик Манасу Омырзакову, PhD, директору по качеству ТОО «GxP Company».

— Что такое стандартная операционная процедура?

По данному приказу, СОПы составляются на все виды работ, влияющие на качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также качество деятельности аптечной организации в целом. СОПы разрабатывается на:

— получение и проверку поставок продукции,

— безопасное хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента,

— очистку (обработку) оборудования и уборку помещений (включая борьбу с паразитами),

— регистрацию параметров условий хранения,

— применение и содержание применяемых средств измерений,

— отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента,

— разработку, ведение и хранение документов, в том числе документов учета лекарственных препаратов, заказов, возврата, документов мониторинга побочных действий, проведение обучения персонала и т.д.

— Какие СОПы должны быть в аптеке?

— В аптеке должны быть СОПы, которые охватывают ее повседневную деятельность. С перечнем СОПов, которые должны быть в аптеке можно ознакомиться по следующей ссылке.

При разработке СОПов необходимо убедиться, что они точно отражают конкретный производственный процесс. Для этого следует наблюдать за членами аптечной команды, реализующими процесс, описанный в СОПе. Делая это, можно определить отклонения между СОПом и реальной практикой.

— Зачем нужны СОПы?

— СОПы играют основополагающую роль в непрерывном обеспечении качества и наилучшей практики в аптеке. Следование СОПам помогает:

— обеспечить качество и согласованность обслуживания пациентов,

— обеспечить успешную работу в любых обстоятельствах,

— эффективно использовать опыт фармацевтической команды,

— облегчить делегирование и преемственность соответствующих задач обученным членам аптечной команды,

— предоставить разъяснения по выполнению обязанностей для всех членов аптечной команды,

— упорядочить процесс обучения персонала,

— обеспечить понимание персоналом процессов, которые должны соблюдаться в аптеке,

— облегчить работу в команде.

— Кто отвечает за разработку СОПов?

СОПы датируются и подписываются лицом, ответственным за качество и утверждаются руководителем аптечной организации.

Однако, хорошей практикой является включение всех сотрудников в подготовку СОПов. Дата регистрации и вступления в силу СОПа должны быть записаны.

Важно, чтобы процессы, описанные в СОПах, точно отражали практику в аптеке, а вовлеченные сотрудники были обучены до вступления в силу СОПа.

Все члены аптечной команды несут ответственность за выполнение СОПов, которые имеют отношение к их обязанностям.

— Как разработать СОПы?

— Ни один шаблон СОПа не может быть применим во всех аптеках, так как каждая аптека индивидуальна и работает по-своему. Основополагающим в данном процессе является СОП на СОП. СОПы должны пошагово отражать производственные процессы в конкретной аптеке. Они не должны быть сложными. СОПы должны быть написаны в сжатом и удобном для чтения формате. СОПы должны точно отражать пошаговое выполнение каждого производственного процесса, который прямо или косвенно влияет на качество и безопасность лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, содержание всех СОПов должно быть точным в отношении законодательства, текущих руководств и Надлежащей аптечной практики.

Схема, которую можно использовать при подготовке СОПов

При разработке СОПов необходимо учитывать следующее:

— Какая подготовка персонала требуется?

— Сотрудники должны проходить обучение по СОП, которые имеют отношение к их обязанностям, чтобы обеспечить их работу в рамках их подготовки и компетенции. Все члены аптечной команды несут ответственность за выполнение СОПов, которые имеют отношение к их обязанностям.

Фармацевты должны сообщать о любых изменениях в производственных процессах соответствующим сотрудникам. Они должны быть учтены при пересмотре и обновлении СОПов.

Также важно, чтобы СОП были легко доступны сотрудникам аптеки. По мере необходимости они должны иметь возможность перечитать или ознакомиться с нужным СОПом.

— Когда следует пересматривать СОПы?

— SOP должны оставаться актуальными, чтобы быть полезными. Ответственный фармацевт несет ответственность за то, чтобы они регулярно пересматривались и актуализировались. Это можно делать один раз в два или три года (дата планируемого следующего пересмотра должна быть обозначена в СОПе) либо в случае изменения законодательства, которое повлекло за собой изменение производственного процесса. Кроме того, поводом для изменения СОПа может служить инцидент.

— Что делать, если в СОПы вносятся изменения?

— Изменения в СОП должны регистрироваться и утверждаться ответственным фармацевтом(-ами). Если СОПы в аптеке поддерживаются в электронной версии, то доступ к ним должен быть ограничен форматом «только для чтения». Тем самым документы будут защищены от несанкционированных изменений и копирований.

Чтобы убедиться, что в аптеке используются только последние версии СОПов, их версии должны контролироваться и нумероваться, например, версия 1.0, версия 2.0 и т.д. «Старые» версии должны быть заархивированы и храниться отдельно от новых версий, чтобы исключить риск использования персоналом устаревших СОПов.

Материал подготовила Ольга Баимбетова.

Источник

LiveInternetLiveInternet

—Музыка

—Фотоальбом

—Поиск по дневнику

—Друзья

—Постоянные читатели

—Сообщества

—Статистика

Выкладываю СОПы аптека.

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Порядок закупки лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента и ценообразования

2.​ Область применения

3.​ Персонал и ответственность

4.​ Основная часть. Критерии отбора поставщиков

4.1. Выбор поставщика.

4.2. Осуществление закупки ЛП и ТАА.

4.3. Обработка полученных накладных и ценообразование

​ стандартизация процедуры отбора и оценки поставщиков лекарственных (ЛП) препаратов (в том числе термолабильных) и прочих товаров аптечного ассортимента (ТАА), во исполнение требований надлежащей аптечной практики и надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов с целью минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов (далее – ЛП), товаров аптечного ассортимента.

​ Определение порядка осуществления закупки ЛП и ТАА.

2.​ Область применения

Когда: В процессе выбора поставщика для работы и осуществления закупки ЛП и ТАА от поставщиков, с которыми налажено сотрудничество.

3.​ Персонал и ответственность

​ за организацию условий для выполнения требований СОП;

​ за заключение договоров поставки ЛП и ТАА

Уполномоченный по качеству:

​ за наличие в аптеках СОП;

​ за ознакомление с СОП руководителей аптек;

​ за своевременное приведение СОП в соответствующей с действующими нормативными документами;

​ за проведение внутренних проверок выполнения СОП;

Заведующий аптечной организацией:

​ за ознакомление нового работника с СОП в период адаптации;

​ за ознакомление провизоров и фармацевтов с изменениями в СОП после приведения СОП в соответствующей с действующими нормативными документами:

​ за соблюдение требований СОП;

​ своевременное осуществление заказа ЛП и ТАА

​ за ведение Журнала учета дефектуры

​ за своевременное внесение отсутствующего или заканчивающегося товара в заявку.

4.​ Основная часть СОП

4.1. Выбор поставщика.

С целью обеспечения аптечной организации необходимым ассортиментом товаров Общество заключает договора с поставщиками лекарственных препаратов и ТАА, для чего Директором проводится оценка поставщиков товаров аптечного ассортимента с учетом в том числе следующих критериев:

Что конкретно оценивается

а) соответствие поставщика требованиям действующего законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;

Регистрация поставщика в качестве ИП или юр лица

Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность:

— хранение лекарственных средств

— оптовая торговля ЛП

Срок деятельности поставщика на фармацевтическом рынке

Если поставщиком задействованы третьи лица, например, для перевозки товара (с соблюдением требований для перевозки ЛП), должны иметься надлежаще оформленные договоры и иные необходимые документы между поставщиком и любыми третьими лицами. В этих договорах должна быть четко установлена ответственность третьих лиц.

б) деловая репутация поставщика на фармацевтическом рынке, исходя из наличия фактов отзыва фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, неисполнение им принятых договорных обязательств, предписаний уполномоченных органов государственного контроля о фактах нарушения требований законодательства Российской Федерации;

Наличие или отсутствие информации о поставщике на сайте Росздравнадзора или СМИ в качестве нарушителя требований законодательства РФ (и частота появления такой информации)

в) востребованность товаров аптечного ассортимента, предлагаемых поставщиком для дальнейшей реализации, соответствие качества товаров аптечного ассортимента требованиям законодательством Российской Федерации;

Изучение прайс-листа поставщика, проекта договора поставки

г) соблюдение поставщиком требований, установленных настоящими Правилами, к оформлению документации, наличию документа с перечнем деклараций о соответствии продукции установленным требованиям, протокола согласования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Наличие соответствующих пунктов в проекте договора поставки:

— требования к сопроводительным документам

-предоставление документов качества на товары и удобство работы с ними

д) соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов;

Наличие в лицензии вида деятельности

— транспортировка лекарственных средств

е) предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента;

Наличие соответствующего раздела в договоре поставки

ж) конкурентоспособность предлагаемых поставщиком условий договора;

Оцениваются предлагаемые поставщиком условия с возможностями предприятия

з) экономическая обоснованность предлагаемых поставщиком условий поставки товара (кратность поставляемых упаковок, минимальная сумма поставки);

Оцениваются условия договора поставки в сравнении с другими поставщиками

и) возможность поставки широкого ассортимента;

к) соответствие времени поставки рабочему времени субъекта розничной торговли.

л) порядок и сроки предъявления претензий по количеству и качеству

Обязательное условие договора

м) порядок и сроки возврата фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных товаров по письмам РЗН

Обязательное условие договора

При соблюдении вышеуказанных условий с поставщиком заключается договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации.

Контроль количественных и качественных параметров закупленных товаров аптечного ассортимента, а также сроков их поставки в соответствии с договорами, осуществляют заведующие аптечными организациями. В случае систематического нарушения поставщиком условий договора поставки в части:

​ сроков поставки заказанных товаров,

​ соблюдения условий транспортировки,

​ порядка и сроков рассмотрения своевременно предъявляемых претензий

​ порядка и сроков возврата фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных товаров по письмам РЗН

руководством ООО «КАФА-ФАРМ» выясняются причины возникновения таких нарушений, и по результатам принимается решение о целесообразности дальнейшего сотрудничества с данным поставщиком.

4.2.​ Осуществление закупки ЛС и ТАА

Журнал учета дефектуры (в т.ч. электронный)

Реестр зарегистрированных цен на ЖНВЛП

Обеспечение спроса потребителей на товары аптечного ассортимента осуществляется предприятием при соблюдении всех производственных процессов, но в первую очередь путем поддержания адекватного товарного запаса и необходимого ассортимента с учетом баланса между потребностью и финансовыми возможностями Общества.

Определение потребности на лекарственные препараты по номенклатуре и количеству при открытии аптечного учреждения осуществляется фармацевтическим работником, имеющим достаточный опыт работы в розничной аптеке (сети аптек) г. Феодосия с учетом размещения аптечной организации (расположена в спальном районе или в торговом центре), наличие рядом медицинских организаций и профиль этих организаций, контингента населения, обслуживаемого аптечной организацией.

При повседневной работе закупку осуществляет заведующий аптечной организацией. Ассортимент и количество закупаемых ЛП и ТАА корректируется с учетом реальной потребности.

Заявка формируется на основе:

Требований наличия минимального ассортимента лекарственных препаратов, установленного действующим законодательством

Статистических данных по продажам товаров аптечного ассортимента, полученных из программы материального учета;

Записей дефектурного журнала

Анализа факторов сезонности в заболеваемости и потреблении товаров аптечного ассортимента (летние, зимние)

Анализа средств массовой информации.

Заявка формируется в электронном виде при помощи программных продуктов по автоматизации работы с поставщиками.

Заявка отправляется по мере необходимости, в т.ч. экстренно.

Отправленные заявки поступают уполномоченному лицу, которое их анализирует, корректирует (при необходимости) и отправляет непосредственно поставщикам.

4.3. Обработка полученных накладных и ценообразование.

Обработка и ценообразование осуществляет лицо, назначенное приказом директора.

В обязанности ответственного за ценообразование входит:

​ обработка электронных накладных;

​ контроль идентичности электронных накладных, поступающих от поставщиков и поступающих в программу материального учета;

​ формирование розничных цен с учетом ограничений на ЛП, цены на которые подлежат государственному регулированию, контроль цен на эти ЛП

​ формирование приложений к Протоколам согласования цен на ЛП, цены на которые подлежат государственному регулированию.

Перечень товаров, цены на которые подлежат государственному регулированию:

1.​ Жизненно необходимые и важнейшие ЛП, перечень которых утверждает Правительство РФ на каждый год.

Гражданский Кодекс РФ

Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081(ред. от 23.09.2016) «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

Приказ Государственного комитета по ценам и тарифам Республики Крым от 07.08.2014г. №4/1 «Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Республики Крым».

Постановление Правительства РФ от 8 августа 2009 г. N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно н еобходимых и важнейших лекарственных препаратов»

Действующий перечень ЖНВЛП

СОП ПКУ.doc

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КАФА-ФАРМ»

Директор ООО «КАФА-ФАРМ»

Стандартная операционная процедура:

Работа с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету и лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества

3.​ Область применения

4.​ Основная часть СОП

5.​ Обоснование и литература

5.1.​ Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ. Порядок оформления рецептурных бланков на ЛП.

5.2.​ Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ по требованиям медицинских организаций.

5.3.​ Ведение учета ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях.

5.4.​ Хранение рецептов и требований ЛПУ в аптечных организациях.

5.5.​ Запрет на отпуск ЛП, подлежащих ПКУ.

5.6.​ Хранение ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях.

1. Цель СОП : Обозначение Стандартных Операционных Процедур по правилам отпуска и регистрации операций, связанных с отпуском ЛП, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ)

2. Ответственность : Директор — за издание приказов о назначении ответственного за работу с ЛП, подлежащими ПКУ, ответственного за ведение и хранение Журнала учета операций, связанных с оборотом ЛП, подлежащих ПКУ, ответственного за хранение ключей от сейфа (шкафа).

Заведующий аптекой — за соблюдение СОП.

Уполномоченный по качеству аптечной организации — за разработку и контроль за выполнением СОП;

Фармацевтические работники — за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм.

3. Область применения

При реализации лекарственных средств, подлежащих ПКУ

4. ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ СОП

Обоснование : Приказом Минз драва России от 22.04.2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» утвержден новый Переч ень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Журнал неправильно выписанных рецептов

Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

Приказ О ведении предметно-количественного учета в аптеке

Отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. № 681н, а именно:

​ заведующий аптечной организацией, заместитель заведующего аптечной организации

Список лиц, допущенных к работе с ЛП, подлежащими ПКУ, утверждается приказом директора.

При обращении посетителя аптеки за лекарственным средством (ЛС), подлежащим предметно-количественному учету, работник аптеки выполняет следующие действия:

При отсутствии рецепта

Рекомендовать обратиться к врачу

При наличии рецепта

Оценивает правильность оформления рецепта:

ЛП выписан на бланке 107-1/у

Занести рецепт в Журнал неправильно выписанных рецептов

Поставить на рецепте штамп «Рецепт недействителен» и вернуть покупателю с рекомендацией обратиться к врачу и переоформить рецепт.

ЛП выписан на бланке 148-1/у-88

1. Проверить правильность оформления рецепта, срока его действия (в соответствии с Приложением)

2. Озвучивает наличие в аптечной организации ЛП, содержащих выписанное в рецепте действующее вещество в соответствующей дозе и форме выпуска с указанием:

— Стоимости одной индивидуальной упаковки (обязательно предоставление информации о наличии ЛП имеющих более низкую цену);

— Страны и предприятия-производителя.

3.​ При согласии посетителя аптеки на приобретение выбранного (ых) ЛП работник аптеки отпускает выписанное в рецепте количество ЛП.

4.​ При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.

5.​ Ставит отметку на обратной стороне рецепта с указанием:

Наименования аптечной организации;

Торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

Фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

Даты отпуска лекарственного препарата.

Ставит на рецепте штамп «Лекарственный препарат отпущен».

6.​ Оставляет рецепт в сейфе (шкафу) ПКУ для хранения.

1 марта 2017 г. вступили в силу Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 г; зарегистрирован в Минюсте России 09.01.2017 г. №45113). Документ устанавливает требования к деятельности аптечных организаций всех форм собственности, в том числе в области системы менеджмента качества.

Чтобы помочь вам в реализации системы менеджмента качества в аптечной организации, мы подготовили стандартные операционные процедуры в рамках требований Правил НАП.

После оплаты вам будет доступен документ: СОП «Порядок гигиенической обработки рук персонала».

Что будет в документе?

Стандартная операционная процедура «Порядок гигиенической обработки рук персонала» представляет собой текстовый документ, в котором отражены:

Содержание СОП «Порядок гигиенической обработки рук персонала»:

СОП – это типовой документ, описывающий стандартные процедуры в аптечной организации.

СОП может нуждаться в адаптации под процедуры, которые выполняются в вашей аптечной организации.

СОПы в аптеке. Что это такое, как их разрабатывать и можно ли получить готовыми?

Надлежащая аптечная практика. Что должно быть заложено в СОПы?

1 марта этого года вступил в силу один из важнейших отраслевых документов – Правила надлежащей аптечной практики. Его публикация вызвала много вопросов у аптечного сообщества.

На наиболее частые вопросы, касающиеся реализации этого документа, ответили в ходе вебинара начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Роcздравнадзора Ирина Крупнова и исполнительный директор Некоммерческого партнёрства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина.

Анна Гришунина, «ЛекОбоз»:​ Какие существенные изменения появились с введением Правил надлежащей аптечной практики?

— Это прежде всего требование о документировании стандартных операционных процедур (СОП) для профилактики различных нарушений. Правила надлежащей аптечной практики предполагают документирование всех основных бизнес-процессов, которые влияют на качество оказания услуг. Благодаря этому требованию минимизируется влияние человеческого фактора. Ведение этих записей подтверждает качество продукции и оказания услуг. СОПы помогут также снизить риск ошибок в случаях, когда во время отпуска или болезни сотрудника его функции должен выполнять другой человек. Ознакомившись со стандартной операционной процедурой, он очень быстро войдёт в курс дела, и таким образом будет максимально снижен риск ошибок, потому что в стандартной организационной процедуре будет чётко прописан порядок действий.

Этот документ невозможно создать специально для проверяющих органов и потом поместить в дальний ящик. С ним надо каждодневно работать, делать в нём записи о том, какие именно шаги предпринимаются для снижения количества нарушений действующего законодательства. Если СОПы будут созданы только для галочки, то при проверке это обязательно обнаружится. Никто не требует от работников аптеки создания огромного многостраничного «гроссбуха». Важно проанализировать все основные виды работ с точки зрения всевозможных рисков и описать, как должен выполняться тот или иной бизнес-процесс – приёмка товара, хранение медикаментов, отпуск товара, изготовление лекарственных препаратов (если есть производственный отдел), чтобы предотвратить ошибки сотрудников. И обязательно в СОПах надо прописывать, кто будет нести ответственност

Источник